Mudanças na regulamentação para avaliação clínica de dispositivos médicos e seu impacto na indústria

Para produtos de dispositivos médicos que requerem avaliação clínica, é necessário partir da própria situação da empresa, considerar totalmente a disponibilidade de recursos e selecionar um caminho de avaliação clínica razoável de acordo com as características do produto, riscos clínicos, dados clínicos existentes etc. são as seguintes situações:

1) A segurança e eficácia do produto podem ser comprovadas através da avaliação da literatura clínica e dados clínicos da mesma variedade de dispositivos médicos, e a avaliação clínica pode ser realizada simplesmente comparando a mesma variedade;

2) O produto declarado ou o produto predecessor do produto declarado tem alguma literatura clínica e dados clínicos, que incluem ensaios clínicos conduzidos na China, ensaios clínicos conduzidos fora da China, ensaios clínicos multirregionais e ensaios clínicos relatados na literatura clínica. , ou se os dados clínicos existentes de dispositivos semelhantes forem insuficientes para confirmar a segurança e eficácia do produto, devem ser realizados ensaios clínicos para as partes não confirmadas. Se os dados clínicos existentes forem dados clínicos no exterior e dados de experiência clínica do produto declarado, podem ser realizados ensaios clínicos complementares com base no protocolo original do ensaio clínico. Se os dados clínicos existentes forem os dados da mesma variedade de produtos, podem ser realizados ensaios clínicos para diferenças.

3) Se a empresa não conseguir obter os dados clínicos de qualquer produto declarado ou do produto predecessor do produto declarado e não puder obter os dados clínicos de produtos similares, ela deve realizar ensaios clínicos.